医薬品添付文書の大幅変更の内容まとめ

医薬品添付文書の記載内容が大幅にかわるということでその変更内容をまとめてみます。

大きな変更点は以下にまとめた「廃止」と「新設」です。

「廃止」されたもののほとんどが新設の「特定の背景を有する患者に関する注意」に移転するので今回の改定のポイントは「特定の背景を有する患者に関する注意」に情報を集約することだといことがわかります。

スポンサーリンク

記載要領の要点

医療用医薬品の添付文書等の記載要領について

医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について

• （１）旧局長通知に含まれる「原則禁忌」及び「慎重投与」の廃止、並びに「特定の背景を有する患者に関する注意」の新設等、添付文書等の項目・構造を見直したこと。
• （２）項目の通し番号を設定し、「警告」以降の全ての項目に番号を付与し、該当がない場合は欠番とすることにしたこと。
• （３）添付文書等に記載されるべき内容について全体的な整理を行ったこと。

新規フォーマットの医薬品添付文書はいつから採用されるの？

平成31年4月1日から適用されますが、平成31年4月1日時点で既に承認されている医薬品の添付文書等については、平成36年3月31日までにできるだけ速やかに本記載要領に基づいた改訂を行うこと。とされています。

平成31年4月1日から一度に全部変更というのは難しいので、5年間の猶予期間をもって平成31年4月1日から順序変更されていきます。5年かけてすべて移行する予定です。しばらくは、新旧のフォーマットが入り乱れる状態になります。

先発医薬品をなるべく早急に変更して、それにならって後発医薬品も変更していきます。

新フォーマットの記載項目の一覧

新設されたものでとくに重要なとこは「赤文字」にしておきます。とにかく「9」がだいじ、いままでごちゃごちゃしていた情報を「9」に集約するのが改定の目的ですね。

原則禁忌は廃止されてどこにいく？

廃止されてしまった原則禁忌は「2.禁忌」もしくは「9.特定の背景を有する患者に関する注意」に移転しました。

従来の原則禁忌だと「原則禁忌」のなかにもレベルがあって「禁忌」ととらえるか「慎重投与」ととらえるかで扱いがかわってきます。たとえば、セレスタミン錠の原則禁忌項目をみてみます。

原則禁忌を「禁忌」と解釈すると使える人が一部に限られてしまうので、現場では「慎重投与」ととらえながら使ってしまうケースもよくありますが、これは薬剤師の判断によります。このへんがあいまいになってるので「原則」って言葉を排除して、ダメなものはダメとしっかりと明記することになりました。

慎重投与は廃止してどこにいく？

慎重投与は禁忌ではないけど注意しながら使いましょうという項目です。今回の改定の目的は「9」に情報を集約することなので、慎重投与はおもに「特定の背景を有する患者に関する注意」の項の下の「合併症・既往歴等のある患者」に移転します。

内容によっては「効能及び効果に関連する注意」「用法及び用量に関連する注意」「相互作用」へ記載する場合もあります。

「高齢者への投与」「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」「小児などへの投与」廃止してどこにいく？

なんども言うけど改定の目的は「9.特定の背景を有する患者に関する注意」に禁忌以外の情報を集約することです。ということで、すべてここに集約されます。

改正記載要領に基づく添付文書の様式イメージ

薬物動態データの充実

薬物動態データっていままでもあったけど細分化した項目を設定した。

インタビューフォーム見れば書いてあったりするけど、添付文書になかったりするから、そこを添付文書だけでなんとかななるようにするのが目的です。

だって、添付文書は同封されてるけど、インタビューフォームはついてこないでしょ。ネットでみれるけど、ネット検索できない高齢薬剤師はみれません。

あっ、高齢薬剤師は薬物動態なんかみないか。