薬局製剤を始めるための7つのポイント

薬局製剤とは

薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品のことです。ただし、「薬局製剤指針」に適合する医薬品でなければなりません。

薬局製剤は、医師の処方箋がなくても薬局で患者に処方できる薬です。

薬剤師は患者の診察や診断はできないけど問診は可能で患者から症状を聞いてそれにあった薬を調合して販売することができる。

つまり、市販薬（OTC薬）と同じような感じで販売する薬だ。違うのは、薬局製剤はその薬局で調合した薬だということだ。

薬局のスペシャル薬として販売するわけだが、好きな成分を好きなように混ぜて販売できるわけではない。

販売できる品目は決まっていて「薬局製剤指針」に書いてある作り方で作ったものでなければならない。

つまり、薬局スベシャルブレンドと言うわけではなく販売名が同じであれば他の薬局でもらっても同じものなのだ。

正直、無理に薬局で薬を混ぜて作らなくても市販薬を販売すれば事足りるのだが、薬局で作ったものと言えば何か効きそうな気がしますよね。

また患者さんとのコミュニケーションツールにも活用できます。

ちなみに、うちの薬局は薬局製剤は許可とってないので販売はおこなっていません。

全国でも製造・販売の許可をとってない薬局の方が圧倒的に多く、約55000ある薬局のうち製造販売業の許可を受けているのは約13％しかないのです。

薬局製剤を始めるために♪

薬局製剤を製造・販売するためには事前に届け出が必要で、薬局が最寄りの保健所に届け出することで許可を得ることができる。

窓口は保健所だから担当の保健所のホームページに申請書などがあると思う。

東京都なら東京都保健福祉局に薬局の関連の申請書はまとめられている。

必要な許可

• 薬局製剤製造販売業許可：薬局製剤を販売・授与するための許可
• 薬局製剤製造業許可        ：薬局製剤を製造するための許可
• 薬局製剤製造販売承認    ：製造を希望する製品毎に必要
• 薬局製剤製造販売届        ：薬局製剤のうち承認不要品目を製造販売しようとするための手続き

開始の手続き

製造販売業許可、製造業許可

まず最初に取得するべきは製造販売業許可と剤製造業許可だ。

薬局の開設許可と同じで６年毎の更新制です。

薬局の開局申請と同時に申請することも可能である。

薬局の管理者が薬局製剤の製造管理者を兼任して、製造の管理と品質の保証をすることが要件になっている。

許可を受けるには薬局の構造設備基準を満たしていればよく、製造販売するにあたって特別な構造設備要件はない。

ただし、製造した製剤の試験検査に必要な器具があるのでこれは別途揃える必要がある。

あとは最寄りの保健所に申請書と薬局の開設許可証のコピーをもってお金を払えばとれる。

製造した製剤の試験検査に必要な器具

• 顕微鏡、ルーペ又は粉末Ｘ線回折装置
• 試験検査台
• デシケーター
• はかり（感量１ミリグラムのもの）
• 薄層クロマトグラフ装置
• 比重計又は振動式密度計
• pH 計
• ブンゼンバーナー又はアルコールランプ
• 崩壊度試験器
• 融点測定器
• 試験検査に必要な書籍

製造販売の承認

薬局製剤は全部で394品目あり、そのうち385品目は製造販売する前に都道府県知事による承認が必要で作りたい品目を明記して申請する。9品目は承認不要で作れるけど事前に届出が必要だ。ちなみに、１品目90～100円かかるので、仮に１００円だとして全て申請したら38500円になる。

意外とかかるので無闇に全品目申請しないほうがいいと思う。

販売できる品目は決まっていて「薬局製剤指針」に書いてある処方番号を記載する。

例：「解熱鎮痛薬1-②」「胃腸薬24-③」「耳鼻科薬1-②」など

これは決められたリストから選ぶだけなのだが、これらの製造品目に対してそれぞれに「販売名」も記載する必要がある。

販売名は「薬局名」+「決められた販売名」なのでその薬局固有の販売名になる。

上記の例だと：「○○薬局 解熱鎮痛剤１号A」「○○薬局 健胃消化剤３号B」「○○薬局 ナファゾリン・
クロルフェニラミン液A」になります。

9品目（吸水軟膏、親水軟膏、単軟膏、白色軟膏、精製水、ハッカ水、マクロゴール軟膏、加水ラノリン、親水ワセリン）はこの製造承認なしで製造販売して構わないのだが、薬局製剤製造販売届といって事前に届出が必要。
これは形式的なものなのでとりあえず提出だけしとけば、いつでも９品目は製造販売が可能。

製造業と製造販売業の２つの許可の違い

製造販売業者は、製造から市販後までを通して製品について最終的な責任を負うものです。
製造業者は、製造販売業者の管理のものとで適切に医薬品を製造することが業となります。
製造から販売までを１つの施設内で完結させる薬局製剤に関しては両方の立場が必要になるのです。

薬局製剤の作り方

製造においては厚生労働省により規定された「薬局製剤指針」に則って行うことになる。

厚生労働省が規定しているのだから、厚生労働省のHPに「薬局製剤指針」があるのだと思ったが、いくら探しても見つからなかったので、大人しく本を購入する他ないと思う。

製造した医薬品は、製造管理者によって、製造および試験などに関する記録を作成し、少なくとも３年は保管しなければならない。

販売

販売するときは、容器や被包に封をして商品に仕上げます。

直接の容器または被包には義務付けられた記載事項を記入して、

直接の容器等への記載事項

• 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
• 名称（販売名）
• 製造番号又は製造記号
• 重量、容量又は個数等の内容量
• 日本薬局方に収められている医薬品にあっては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器に又は被包に記載するように定められた事項
• 薬事法第４２条第１項の規定によってその基準が定められた医薬品にあっては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
• 日本薬局方に収められていない医薬品にあっては、その有効成分の名称及びその分量
• 習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、「注意－習慣性あり」の文字
• 薬事法第４９条第１項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、「注意－医師等の処方せんにより使用すること」の文字
• 厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、その使用の期限
• その他、厚生労働省令で定める事項

効能効果や用法用量は「薬局製剤業務指針」を参考にする。

薬局製剤385品目一覧表